1. Phân loại trang thiết bị y tế
Theo Nghị định 36 năm 2016, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm và được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế như sau:
+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp, loại C có trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao.
Tổ chức thực hiện và người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải đảm bảo các điều kiện theo Nghị định số 36/2016:
- Đối với tổ chức: Được thành lập hợp pháp và có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định.
- Đối với người thực hiện phân loại: Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế; có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
Nghị định 36 còn quy định việc tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
- Sản xuất và lưu hành trang thiết bị y tế
Nghị định 36/NĐ-CP quy định các chính sách về ưu đãi đầu tư, điều kiện nhân lực, cơ sở vật chất của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cũng như thủ tục, hồ sơ công nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Việc lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau: Đã có số lưu hành hoặc cấp phép nhập khẩu; có nhãn; có tài liệu kỹ thuật phục vụ cho việc sửa chữa, bảo dưỡng; có hướng dẫn sử dụng và thông tin bảo hành trang thiết bị y tế.
Nghị định 36/2016 còn quy định về số lưu hành; công bố và miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; truy xuất nguồn gốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi trang thiết bị y tế và xử lý trang thiết bị y tế trong một số trường hợp đặc thù.
3. Quản lý mua bán trang thiết bị y tế
Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải đáp ứng các điều kiện tại Nghị định 36/CP như sau:
- Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để lắp đặt, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành phù hợp với trang thiết bị y tế cơ sở mua bán.
- Có kho đáp ứng yêu cầu và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.
Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế và việc xuất, nhập khẩu cũng như quyền, nghĩa vụ các bên tham gia hoạt động mua ban trang thiết bị y tế được quy định cụ thể tại Nghị định số 36/2016.
Ngoài ra nghị định cũng quy định chi tiết về các nội dung như: Dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế; quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế và một số nội dung khác.
Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực ngày 01/7/2016
====================
THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN NGHỊ ĐỊNH 36/2016/NĐ-CP
Căn cứ Khoản 5 Điều 5 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, Ngày 28/10/2016, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế.
Theo đó, Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D theo các quy tắc được quy địnhtại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, Dcho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế theo các quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư.
Thông tư có hiệu lực từ ngày 15/12/2016. Trước đó chính phủ ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó quy định: Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2018.
===============================
DANH MỤC CÁC TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
TCVN 7609-1:2007 Ống thông mạch vô trùng dùng một lần. Phần 1: Yêu cầu chung
TCVN 7609-3:2007 Ống thông mạch vô trùng dùng một lần. Phần 3: ống thông tĩnh mạch trung tâm
TCVN 7609-4:2007 Ống thông mạch vô trùng dùng một lần. Phần 4: ống thông có bóng nong
TCVN 7006:2007 Thiết bị điện y tế. Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy theo dõi khí thở
TCVN 6733:2000 Bàn mổ đa năng
TCVN 7004:2002 Máy điện châm
TCVN 7008:2002 Thiết bị điện y tế. Yêu cầu riêng về an toàn của nguồn cung cấp y tế
TCVN 7184-2:2002 Máy hút y tế. Phần 2: Máy hút thủ công
TCVN 8671:2011 Máy điều trị từ trường tần số thấp. Thông số xung điện
TCVN 7741-4:2010 Bộ điều áp dùng cho khí y tế. Phần 4: Bộ điều áp thấp
TCVN 6872:2013 Chai chứa khí. Mũ bảo vệ van và vành bảo vệ van. Thiết kế, kết cấu và thử nghiệm
TCVN 1598:1974 Khẩu trang chống bụi
TCVN 7008:2008 Nguồn cung cấp y tế
TCVN 8672:2011 Máy điều trị điện tần số thấp. Thông số xung điện.
TCVN 1965:1977 So sánh các dụng cụ lọc bằng chất xốp
TCVN 7303-2-34:2010 Thiết bị điện y tế. Phần 2-34: Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập
TCVN 7303-2-33:2010 Thiết bị điện y tế. Phần 2-33: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị cộng hưởng từ dùng trong chẩn đoán y khoa
TCVN 7303-2-31:2010 Thiết bị điện y tế. Phần 2-31: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong
TCVN 7303-2-30:2010 Thiết bị điện y tế. Phần 2-30: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy đo huyết áp tự động không xâm nhập
TCVN 7303-2-10:2010 Thiết bị điện y tế. Phần 2-10: Yêu cầu riêng về an toàn của bộ kích thích thần kinh và cơ bắp
TCVN 8331:2010 Thiết bị y tế. Hệ thống quản lý chất lượng. Hướng dẫn áp dụng TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003)
TCVN 8333-1:2010 Máy đo huyết áp không xâm nhập. Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với máy đo không tự động
TCVN 8389-3:2010 Khẩu trang y tế. Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất
TCVN 8389-2:2010 Khẩu trang y tế. Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.
TCVN 8389-1:2010 Khẩu trang y tế. Phần 1 : Khẩu trang y tế thông thường
TCVN 8390-2:2010 Khối đầu nối dùng cho hệ thống đường ống khí y tế. Phần 2: Khối đầu nối dùng cho hệ thống thu hồi khí gây mê.
TCVN 8390-1:2010 Khối đầu nối dùng cho hệ thống đường ống khí y tế. Phần 1: Khối đầu nối sử dụng cho khí nén y tế và chân không.
TCVN 8391:2010 Dụng cụ đo lưu lượng để nối với khối đầu nối của hệ thống đường ống khí y tế
TCVN 8392:2010 Mối nối mềm áp suất cao dùng cho hệ thống khí y tế
TCVN 7303-2-29:2009 Thiết bị điện y tế. Phần 2-29: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị mô phỏng điều trị bằng tia X
TCVN 7303-2-32:2009 Thiết bị điện y tế. Phần 2-32: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị phụ trợ máy X quang
TCVN 7303-2-28:2009 Thiết bị điện y tế. Phần 2-28: Yêu cầu riêng về an toàn bộ lắp ráp nguồn tia X và bóng phát tia X cho chẩn đoán y tế
TCVN 7303-2-17:2009 Thiết bị điện y tế. Phần 2-17: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị tự động điều khiển xạ trị áp sát sau khi nạp nguồn
TCVN 7303-2-4:2009 Thiết bị điện y tế. Phần 2-4: Yêu cầu riêng về an toàn của máy khử rung tim
TCVN 7303-1:2009 Thiết bị điện y tế. Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu
TCVN 8022-1:2009 Hệ thống đường ống khí y tế. Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không
TCVN 8022-2:2009 Hệ thống đường ống khí y tế. Phần 2: Hệ thống xử lý thải khí gây mê
TCVN 8023:2009 Trang thiết bị y tế. Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
TCVN 8027:2009 Trang thiết bị y tế. Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế
TCVN 8290:2009 Quang học và dụng cụ quang học. Máy đo tiêu cự
TCVN 8291:2009 Quang học và dụng cụ quang học. Bước sóng quy chiếu
TCVN 8292:2009 Dụng cụ nhãn khoa. Máy đo thị giác
TCVN 8293:2009 Quang học và dụng cụ quang học. Nhãn khoa. Thước tròn chia độ
TCVN 8294-1:2009 Quang học và dụng cụ quang học. Mắt kính thử để hiệu chỉnh máy đo tiêu cự. Phần 1: Mắt kính thử cho máy đo tiêu cự được sử dụng để đo mắt kính có gọng
TCVN 8295:2009 Dụng cụ nhãn khoa. Máy đo khúc xạ mắt
TCVN 8296:2009 Quang học nhãn khoa. Gọng kính mắt. Hệ thống đo và thuật ngữ
TCVN 6453:2008 Dụng cụ cấy ghép bằng compozit carbon
TCVN 6591-3:2008 Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế. Phần 3: Nắp nhôm dùng cho chai chứa dịch truyền
TCVN 6591-1:2008 Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế. Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền
TCVN 6591-2:2008 Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế. Phần 2: Nút chai chứa dịch truyền
TCVN 6591-4:2008 Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế. Phần 4: Bộ dây truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực
TCVN 6591-5:2008 Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế. Phần 5: Bộ buret truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực
TCVN 6916-1:2008 Trang thiết bị y tế. Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin. Phần 1: Yêu cầu chung
TCVN 7390:2008 Túi đựng chất gây mê
TCVN 7010-2:2007 Máy thở dùng trong y tế. Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu. Phần 2: Máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy
TCVN 7609-2:2007 Ống thông mạch vô trùng dùng một lần. Phần 2: ống thông chụp mạch
TCVN 7303-2-1:2007 Thiết bị điện y tế. Phần 2-1: Yêu cầu riêng về an toàn của máy gia tốc điện tử trong dải từ 1 MeV đến 50 MeV
TCVN 7303-2-11:2007 Thiết bị điện y tế. Phần 2-11: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị điều trị bằng chùm tia gama
TCVN 7303-2-16:2007 Thiết bị điện y tế. Phần 2-16: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị thẩm tách máu, thẩm lọc máu và lọc máu
TCVN 7303-2-20:2007 Thiết bị điện y tế. Phần 2-20: Yêu cầu riêng về an toàn của lồng ấp vận chuyển
TCVN 7303-2-6:2007 Thiết bị điện y tế. Phần 2-6: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị điều trị bằng sóng vi ba
TCVN 7609-5:2007 Ống thông mạch vô trùng dùng một lần. Phần 5: ống thông ngoại biên bao kim
TCVN 7610-3:2007 Thiết bị truyền dùng trong y tế. Phần 3: Bộ dây lấy máu
TCVN 7611:2007 Túi nhựa mềm để chứa máu và chế phẩm máu người
TCVN 7612:2007 Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch dùng một lần
TCVN 7741-1:2007 Bộ điều áp dùng cho khí y tế. Phần 1: Độ điều áp và bộ điều áp có thiết bị đo lưu lượng
TCVN 7741-2:2007 Bộ điều áp dùng cho khí y tế. Phần 2: Bộ điều áp Manifold và bộ điều áp thẳng
TCVN 7741-3:2007 Bộ điều áp dùng cho khí y tế. Phần 3: Bộ điều áp có van điều chỉnh
TCVN 7742:2007 Hệ thống làm giàu oxy để sử dụng với hệ thống ống dẫn khí y tế
TCVN 7303-2-18:2006 Thiết bị điện y tế. Phần 2-18: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị nội soi
TCVN 7303-2-19:2006 Thiết bị điện y tế. Phần 2-19: Yêu cầu riêng về an toàn của lồng ấp trẻ sơ sinh
TCVN 7303-2-22:2006 Thiết bị điện y tế. Phần 2-22: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị chẩn đoán và điều trị bằng laze
TCVN 7303-2-2:2006 Thiết bị điện y tế. Phần 2-2: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị phẫu thuật cao tần
TCVN 7303-2-3:2006 Thiết bị điện y tế. Phần 2-3: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị điều trị bằng sóng ngắn
TCVN 7303-2-5:2006 Thiết bị điện y tế. Phần 2-5: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị vật lý trị liệu bằng siêu âm
TCVN 7303-2-7:2006 Thiết bị điện y tế. Phần 2-7: Yêu cầu riêng về an toàn của bộ nguồn cao áp dùng cho máy X quang chẩn đoán
TCVN 7303-2-8:2006 Thiết bị điện y tế. Phần 2-8: Yêu cầu riêng về an toàn của máy X quang điều trị hoạt động ở dải điện áp từ 10kV đến 1MV
TCVN 6788:2001 Kẹp phẫu tích
TCVN 6795-1:2001 Vật cấy ghép trong phẫu thuật. Vật liệu kim loại. Phần 1: Thép không gỉ gia công áp lực
TCVN 7184-1:2004 Máy hút y tế. Phần 1: Máy hút dùng điện. Yêu cầu an toàn
TCVN 7390:2004 Túi đựng chất gây mê
TCVN 7392:2004 Trang thiết bị y tế. Xác nhận và kiểm soát thường quy tiệt trùng bằng ethylen oxit
TCVN 7395-1:2004 Phòng sạch sử dụng trong y tế. Phần 1: Phân loại, thiết kế, xây dựng và chạy thử
TCVN 7333:2003 Vật cấy ghép trong phẫu thuật. Xương xốp cacbon
TCVN 7005:2002 Ống thở dùng trong máy gây mê và máy thở
TCVN 7006:2002 Máy theo dõi ôxy để giám sát khí thở của bệnh nhân. Yêu cầu an toàn
TCVN 7007:2002 Máy làm giàu ôxy dùng trong y tế. Yêu cầu an toàn
TCVN 7009-1:2002 Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp. Phần 1: Tín hiệu báo động bằng hình ảnh
TCVN 7009-2:2002 Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp. Phần 2: Tín hiệu báo động bằng âm thanh
TCVN 7009-3:2002 Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp. Phần 3: Hướng dẫn ứng dụng các báo động
TCVN 7010-1:2002 Máy thở dùng trong y tế. Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật
TCVN 7010-2:2002 Máy thở dùng trong y tế. Phần 2: Yêu cầu đặc thù đối với máy thở dùng tại nhà
TCVN 7010-3:2002 Máy thở dùng trong y tế. Phần 3: Yêu cầu đặc thù đối với máy thở dùng cấp cứu và vận chuyển bệnh nhân
TCVN 7181:2002 Bàn tiểu phẫu
TCVN 7182:2002 Đèn mổ. Yêu cầu kỹ thuật
TCVN 6792:2001 Thiết bị hấp tiệt trùng
TCVN 6789:2001 Kẹp mạch máu
TCVN 6793:2001 Băng thun
TCVN 6794:2001 Băng bó bột thạch cao
TCVN 6797:2001 Vật cấy ghép trong phẫu thuật. Nẹp xương kim loại. Lỗ và rãnh dùng với vít có bề mặt tựa hình côn
TCVN 6796:2001 Vật cấy ghép trong phẫu thuật. Hướng dẫn bảo quản các vật chỉnh hình
TCVN 6798:2001 Vật cấy ghép trong phẫu thuật. Nẹp xương kim loại. Các lỗ dùng cho vít có ren không đối xứng và mặt tựa hình cầu
TCVN 6799:2001 Vật cấy ghép trong phẫu thuật. Các chi tiết định vị dùng cho đầu xương đùi ở người trưởng thàn
TCVN 6800:2001 Vật cấy ghép trong phẫu thuật. Đinh móc có chân song song. Yêu cầu chung
TCVN 6802:2001 Dụng cụ khoan chỉnh hình. Mũi khoan, mũi taro và mũi khoét
TCVN 6912:2001 Màng sinh học Chitin
TCVN 6916:2001 Thiết bị y tế. Ký hiệu sử dụng trên nhãn và ý nghĩa ký hiệu
TCVN 6591-4:2000 Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế. Phần 4: Bộ dây truyền dịch sử dụng một lần
TCVN 6730-1:2000 Vật liệu cản tia X. Tấm cao su chì
TCVN 6731:2000 Xe đẩy dụng cụ tiêm
TCVN 1922:1999 Chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu (catgut). Yêu cầu kỹ thuật
TCVN 6546:1999 Chỉ khâu phẫu thuật không tiêu. Yêu cầu kỹ thuật
TCVN 6547:1999 Chỉ khâu phẫu thuật. Phương pháp thử
TCVN 6452:1998 Băng vải cacbon
TCVN 6453:1998 Nẹp xương và mảnh ghép hộp sọ bằng composit cacbon
TCVN 5902:1995 Bơm tiêm bằng thủy tinh hoặc thuỷ tinh kim loại sử dụng nhiều lần dùng trong y tế. Kiểu mẫu, các yêu cầu khi sử dụng và thử nghiệm
TCVN 5903:1995 Bơm tiêm dưới da vô trùng sử dụng một lần tiêm. Bơm tiêm dùng tay
TCVN 4685:1989 Huyết áp kế. Quy trình kiểm định
TCVN 1023:1991 Thuốc và dụng cụ y tế. Phương pháp thử vô khuẩn
TCVN 5764:1993 Dụng cụ y tế bằng kim loại. Yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử
TCVN 5765:1993 Kéo y tế. Yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử
TCVN 5766:1993 Dao y tế. Yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử
