Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 "Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu về pháp lý Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes)" là một Tiêu chuẩn quốc tế thống nhất đưa ra các yêu cầu đối với một hệ thống quản lý chất lượng đặc trưng cho ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 được xây dựng để áp dụng cho các tổ chức tham gia thiết kế, sản xuất, lắp đặt, cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Tiêu chuẩn quốc tế này cũng có thể được sử dụng bởi doanh nghiệp liên quan đến trang thiết bị y tế mà cả các tổ chức chứng nhận.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000. Mục tiêu chính của tiêu chuẩn là kết hợp hài hòa việc quản lý và các yêu cầu của luật định liên quan đến thiết bị y tế.

Tổ chức, doanh nghiệp có thể tích hợp Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 17025, ISO 15189 ... thành một hệ thống quản lý hoàn chỉnh tại đơn vị mình nhằm nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý, đồng thời đáp ứng các yêu cầu của luật định.

Những lợi ích mà tiêu chuẩn mang lại:

• Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế;
• Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường;
• Quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí;
• Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại.

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.