I. ISO/IEC 17025 là gì?
ISO 17025 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng riêng cho lĩnh vực thử nghiệm – hiệu chuẩn do Tổ chức Quốc tế về Tiêu chuẩn hóa (ISO) phát triển và ban hành
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được coi là chuẩn quốc tế để chứng nhận khả năng của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn vốn có vai trò rất quan trọng trong thương mại, phát triển sản xuất, sản phẩm và trong việc bảo vệ khách hàng.
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 bao gồm tất cả các yêu cầu mà các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn cần đáp ứng khi muốn chứng tỏ cho khách hàng và các cơ quan quản lý biết rằng họ có một hệ thống quản lý giúp kiểm soát toàn bộ các quá trình hoạt động và rằng những quá trình này có đủ năng lực kỹ thuật và có thể đưa ra những kết quả chính xác về mặt kỹ thuật. Các cơ quan công nhận năng lực của các phòng thí nghiệm thử nghiệm và hiệu chuẩn sẽ sử dụng tiêu chuẩn này làm nền tảng cho việc công nhận.
Khác với các tiêu chuẩn như ISO 9001, ISO 14001,…ISO 17025 áp dụng hình thức đánh giá công nhận chứ không phải chứng nhận. Văn phòng Công nhận Việt Nam đang làm công tác công nhận ISO 17025 tại Việt Nam.
Các lĩnh vực công nhận phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn theo VILAS bao gồm:
-
Lĩnh vực thử nghiệm cơ
-
Lĩnh vực thử nghiệm điện – Điện tử
-
Lĩnh vực thử nghiệm sinh học
-
Lĩnh vực thử nghiệm hoá học
-
Lĩnh vực thử nghiệm xây dựng
-
Lĩnh vực thử nghiệm không phá huỷ
-
Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường
-
Lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm
2. Đối tượng áp dụng ISO/IEC 17025
Tiêu chuẩn áp dụng đối với tất cả các tổ chức thực hiện việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, không phù thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn.
3. Lợi ích của ISO/IEC 17025
- Nâng cao năng lực kỹ thuật và quản lý của phòng thử nghiệm
- Đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy của kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn
- Tạo điều kiện thừa nhận kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn
- Hoà nhập hoạt động công nhận phòng thử nghiệm của Việt Nam và các nước trong khu vực và quốc tế.
4. Các bước triển khai ISO/IEC 17025
Chuẩn bị
1.1 Thiết lập nhóm thực hiện dự án: TechDoc sẽ tư vấn cho Công ty về:
- Thành phần nhân sự, chức năng nhiệm vụ của nhóm thực hiện dự án và của từng thành viên;
- Lựa chọn và phân công Phụ trách kỹ thuật, Quản lý chất lượng cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (theo yêu cầu của ISO/IEC 17025 thì phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn phải có các vị trí này).
1.2 Đào tạo cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn:
- Đào tạo khái niệm chung về công nhận phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025. Lợi ích của việc thực hiện ISO/IEC 17025, các yếu tố cơ bản của Hệ thống quản lý phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025. Cách thức tiến hành xây dựng hệ thống văn bản theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.
- Đánh giá, ước lượng độ không đảm bảo đo trong thí nghiệm điện.
- Liên kết chuẩn trong đo lường.
1.3 Đánh giá thực trạng phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn: Việc đánh giá thực trạng phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn nhằm:
- Tìm hiểu hoạt động của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, tình trạng thiết bị thử nghiệm, điều kiện môi trường, con người, phương pháp thử …;
- Kết quả đánh giá thực trạng làm cơ sở quyết định các chỉ tiêu thử nghiệm có thể đủ điều kiện xin công nhận và/hoặc những thay đổi (về thiết bị, điều kiện đảm bảo môi trường thử nghiệm …) mà phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn phải thực hiện để được công nhận các chỉ tiêu chọn lựa;
1.4 Lập kế hoạch triển khai:
Căn cứ vào kết quả đánh giá thực trạng và khả năng cung cấp các nguồn lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, TechDoc sẽ cùng Nhóm thực hiện dự án lập ra kế hoạch hành động chi tiết theo tiến trình thời gian đối với các hạng mục công việc cụ thể.
Xây dựng Hệ thống quản lý phòng thí nghiệm
2.1 Tiến hành đào tạo các yêu cầu về hệ thống tài liệu và kỹ năng viết văn bản cho Nhóm thực hiện dự án và các cán bộ chủ chốt;
2.2 Xác định các văn bản cần xây dựng dựa trên kết quả đánh giá thực trạng và các yêu cầu của ISO/IEC 17025;
2.3 Cùng với các cán bộ được phân công của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn tiến hành xây dựng và ban hành Sổ tay quản lý PTN, các thủ tục, phương pháp, hướng dẫn công việc và biểu mẫu…;
Thực hiện
Các chuyên gia của TechDoc sẽ có những sự hỗ trợ cần thiết để giúp phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn triển khai thực hiện hệ thống đã xây dựng thông qua các hoạt động sau:
3.1 Phối hợp cùng với các cán bộ chủ chốt để đào tạo nhân viên trong việc thực hiện hệ thống chất lượng đã xây dựng;
3.2 Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn … được tuân thủ;
3.3 Hướng dẫn thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn;
Đánh giá, cải tiến hệ thống
4.1 Tiến hành đào tạo về đánh giá chất lượng nội bộ phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn cho các cán bộ được lựa chọn làm chuyên gia đánh giá.
4.2 Tư vấn trong việc thiết lập hệ thống đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo đối với hệ thống chất lượng phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.
4.3 Hướng dẫn nhóm đánh giá của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn lập kế hoạch và thực hiện chương trình đánh giá nội bộ;
4.4 Xem xét kết quả đánh giá nội bộ để giúp phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn thực hiện các biện pháp khắc phục và cải tiến cần thiết.
Công nhận
Các chuyên gia của TechDoc sẽ giúp phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn được công nhận theo ISO/IEC 17025 thông qua các công việc sau:
5.1 Hỗ trợ phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn làm các thủ tục xin công nhận với Văn phòng Công nhận Chất lượng (VILAS);
5.2 Tiến hành đánh giá thử và hướng dẫn phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn rà soát, thực hiện các công việc chuẩn bị cần thiết cho việc đánh giá chính thức.
5.3 Hướng dẫn khắc phục các điểm không phù hợp (nếu có) cho đến khi phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn nhận được chứng chỉ công nhận của VILAS.
