Các tiêu chuẩn quốc tế và các quy định kỹ thuật IDMP, bao gồm các Tiêu chuẩn quốc tế ISO 11616, ISO 11615, ISO 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 và ISO/TS 19844, hỗ trợ hoạt động của các cơ quan dược phẩm trên toàn thế giới. Các hoạt động này đề cập đến nhiều hoạt động quy định và pháp lý liên quan đến việc phát triển, đăng ký và quản lý vòng đời của các sản phẩm dược cũng như cảnh giác về dược (pharmacovigilance) và quản lý rủi ro dược phẩm.

Ông Christian Clay, Chuyên gia tư vấn cao cấp về Y tế của Tổ chức Mã số mã vạch quốc tế (GS 1), Điều phối viên của Nhóm công tác 6 (WG 6) về Hoạt động nhà thuốc và dược phẩm" thuộc Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn quốc tế ISO/TC 215 "Tin học trong lĩnh vực y tế" đã phát biểu: "Các tiêu chuẩn IDMP ngày càng cần thiết cho việc chăm sóc sức khoẻ và được tích hợp rộng rãi trên thế giới. Các tiêu chuẩn này cung cấp kiến ​​trúc chính xác cho việc tin học hóa thông tin về các sản phẩm dược trên khắp thế giới. Khi các nhà quản lý chấp nhận IDMP, khả năng tương tác với nhau giúp các cơ sở y tế chăm sóc bệnh nhân an toàn hơn. Đây là một lợi ích to lớn cho việc báo cáo sự kiện bất lợi và lưu hồ sơ các dược phẩm trong hồ sơ bệnh nhân".

Để đáp ứng các mục tiêu chính của xây dựng quy định quản lý về thuốc và cảnh giác về dược (pharmacovigilance), cần phải thúc đẩy việc trao đổi thông tin về sản phẩm dược một cách mạnh mẽ và nhất quán. Các tiêu chuẩn IDMP "Xác định các sản phẩm Dược phẩm" hỗ trợ đầy đủ điều này và đó là lý do tại sao việc sửa đổi các tiêu chuẩn được coi là hợp lý.

Các Tiêu chuẩn quốc tế ISO về IDMP đề cập đến các khía cạnh sau để mô tả một sản phẩm thuốc:

• Tên sản phẩm thuốc
• Thành phần chất
• Dược phẩm (đường dùng, liều lượng)
• Ủy quyền tiếp thị
• Chi tiết lâm sàng
• Bao gói
• Chế tạo

"Việc sửa đổi đã trở nên cần thiết do kết quả của việc xây dựng các hướng dẫn triển khai của IDMP (cụ thể trong 4 Tiêu chuẩn quốc tế ISO). Tổng thể thì các tiêu chuẩn này đã không thay đổi nhiều nhưng đã mang lại khả năng áp dụng thuận lợi hơn cho người thực hiện. Bằng cách xây dựng các hướng dẫn thực hiện, có thể chuyển một số thông tin chi tiết từ chính các Tiêu chuẩn quốc tế này thành các hướng dẫn thực hiện tương ứng ", Christian Hay nói.

"Bằng cách xuất bản các tiêu chuẩn quốc tế ISO về IDMP vào năm 2012, cộng đồng đã có thể hiểu được một sự thay đổi cơ bản và tiềm năng trong mỗi mô hình dữ liệu tương ứng - hiện đang rất đa dạng. Sau khi thu thập được các ý kiến phản hồi của người sử dụng tiêu chuẩn, các người phụ trách dự án IDMP đã khởi xướng một chương trình xây dựng tiêu chuẩn đầy tham vọng bao gồm các hướng dẫn thực hiện (đó là 4 Tiêu chuẩn do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Châu Ân (CEN) phối hợp xây dựng). Bây giờ, chúng ta có thể tin tưởng vào các Tiêu chuẩn này và thực hiện thống nhất cho cả nhà sản xuất và nhà quản lý. Song song đó, các tiêu chuẩn IDMP cung cấp cơ sở cho các giải pháp công nghệ thông tin hiện có hoặc mới, chẳng hạn như đơn thuốc, báo cáo về thuốc, từ điển thuốc và rất nhiều ứng dụng khác nữa ", Christian Clay nói thêm.

Sử dụng các Tiêu chuẩn quốc tế ISO về IDMP trong các hoạt động quản lý mang lại lợi ích cho các nhà quản lý, ngành công nghiệp và cuối cùng là bệnh nhân. "Xu hướng tiêu chuẩn hóa toàn cầu tiếp tục gia tăng. Tôi không thể hình dung được thế giới sẽ ra sao nếu không có IDMP, chương trình triển khai sẽ có thể kéo dài nhiều năm. Nếu không có IDMP, sự phân mảnh thông tin hiện tại ở từng quốc gia hoặc khu vực sẽ làm tăng nguy cơ cho bệnh nhân trên toàn cầu - không chỉ những người đi du lịch mà còn đối với những người phải sử dụng dịch vụ chăm sóc sức khỏe di động (mobile healthcare) hay do nhu cầu toàn cầu hoá chuỗi cung ứng ", Christian Clay giải thích.

Các Tiêu chuẩn quốc tế ISO về IDMP được xây dựng bởi Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn quốc tế ISO/TC 215, Tin học về Y tế (Health Informatics), do Cơ quan Tiêu chuẩn quốc gia Hoa Kỳ (ANSI) - Cơ quan Tiêu chuẩn quốc gia, thành viên của ISO, điều hành.

Các Tiêu chuẩn Quốc tế ISO về IDMP gồm:

• ISO 11615:2017, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information
• ISO 11615:2017, Health informatics -- Identification of medicinal products -- Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information
• ISO/DIS 11238 (Dự thảo đang xây dựng), Health informatics -- Identification of medicinal products -- Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances
• ISO/TS 20451:2017, Health informatics -- Identification of medicinal products -- Implementation guidelines for ISO 11616 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information
• ISO/TS 20443:2017, Health informatics -- Identification of medicinal products -- Implementation guidelines for ISO 11615 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information
• ISO/TS 19844:2016, Health informatics -- Identification of medicinal products -- Implementation guidelines for data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances