Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 quy định các nguyên tắc Thực hành tốt Sản xuất (GMP) và quy định các yêu cầu đối với một hệ thống quản lý chất lượng áp dụng đối với vật liệu bao gói sơ cấp các sản phẩm y tế. Việc thừa nhận các nguyên tắc GMP trong sản xuất và kiểm soát vật liệu bao gói sơ cấp trong các tổ chức là cực kỳ quan trọng đối với an toàn của người bệnh sử dụng sản phẩm y tế, bởi vì chúng có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. Việc áp dụng GMP đối với vật liệu bao gói giúp đảm bảo các vật liệu này đáp ứng nhu cầu và yêu cầu của ngành dược.
Tiêu chuẩn này là một tiêu chuẩn áp dụng đối với nguyên vật liệu bao gói sơ cấp, bao gồm nội dung của ISO 9001:2015.
Các quy ước trình bày của tiêu chuẩn này như sau:
– Các điều khoản, điều khoản con hoặc các phụ lục trích dẫn trực tiếp và không thay đổi từ ISO 9001:2015 và ISO 9000:2015 (trong Điều khoản 3) được trình bày trong các khung.
– Các yêu cầu bổ sung liên quan GMP và các khuyến nghị cũng như các thuật ngữ và định nghĩa liên quan đến sản xuất vật liệu bao gói sơ cấp được trình bày bên ngoài các khung.
Ngoài các yêu cầu của ISO 9001, tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu Thực hành tốt Sản xuất (GMP) áp dụng cho vật liệu bao gói sơ cấp đối với một hệ thống quản lý chất lượng khi tổ chức cần chứng tỏ khả năng cung cấp các vật liệu bao gói sơ cấp sản phẩm y tế đáp ứng một cách ổn định các yêu cầu của khách hàng, các yêu cầu luật định và chế định và các Tiêu chuẩn Quốc tế.
Trong tiêu chuẩn này thuật ngữ “nếu thích hợp” đôi khi được sử dụng. Khi một yêu cầu được diễn đạt bởi cụm từ này, nó được xem là “thích hợp” trừ phi tổ chức có thể [can] lập văn bản lý giải cho lựa chọn khác.
Mối quan hệ với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác
Tiêu chuẩn này tích hợp các yêu cầu của ISO 9001:2015 và, ngoài ra, bổ sung các yêu cầu cụ thể đối với vật liệu bao gói sơ cấp có nguồn gốc và đã được điều chỉnh, khi thích hợp, từ GMP đối với sản xuất và kiểm soát các sản phẩm y tế.
Tiêu chuẩn này là một tiêu chuẩn áp dụng cho thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu bao gói sơ cấp sản phẩm y tế.
